Assurance qualité

Notre AQ se charge de la surveillance de la qualité et des performances de tous nos processus commerciaux et de fabrication. Nous utilisons un système de gestion de la qualité innovant, déployé à l'échelle de l'entreprise et réalisons régulièrement des audits internes. Une attention particulière est apportée aux problèmes de conformité, notamment en ce qui concerne la fabrication, les essais et la manutention de substances actives, les exigences de contrôle des modifications, la validation de processus et de méthodes, la manutention de substances contrôlées et une documentation conforme.

Validation de méthodes

Nous disposons d'une expérience reconnue en matière de validation des méthodes CLHP, CG, KF et autres, qui ont évolué au fur et à mesure du développement de la fabrication de substances actives et du processus GMP.


Étude de cas

Une entreprise majeure active dans le domaine du diagnostic clinique a subitement décidé qu'elle devait valider certaines méthodes d'essai définitives d'un produit qu'elle utilisait depuis plusieurs années afin de se préparer à un audit des autorités. Nous avons été en mesure de certifier les méthodes concernées dans les délais impartis, bien que cela ait représenté un véritable défi eu égard aux collisions résultantes avec d'autres projets.

Assistance réglementaire

Au cours des années passées, nous avons recueilli des compétences non négligeables en matière de réglementation, et avons établi une confiance suffisante pour proposer de l'aide et du conseil aux autres sur la façon dont gérer les problèmes de réglementation.


Exemple

Un client de substances actives souhaitait enregistrer un produit médical auprès de l'EMA. L'enregistrement nécessitait la soumission d'un eCTD, comprenant la Drug Master File de la substance active et les fichiers maîtres de la formule. Nous avons su aider notre client pendant l'ensemble du processus d'enregistrement de la substance active jusqu'à approbation finale du médicament.

Documentation du produit


Afin d'aider nos clients à se conformer aux réglementations gouvernementales (environnement, santé et sécurité) et douanières applicables, ainsi que de réduire vos frais et taxes de douane, nous proposons une large gamme de documentation associée à nos produits. Les documents par défaut englobent les spécifications, le certificat d'analyse, le certificat d'origine, les FDS et les certificats vétérinaires. Une documentation supplémentaire, telle que des questionnaires ou déclarations spécifiques au produit ou au client peut être fournie sur demande.


 

Services associés

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