Recherche et développement

Développement et validation de processus

Nous produisons des centaines de produits en nous basant sur des processus en plusieurs étapes développés par nos services R&D en Europe et en Chine. Notre expérience dans le domaine de la fabrication de produits chimiques en interne englobe différentes sortes et une multitude de techniques synthétiques, dans une plage allant de quelques milligrammes à plusieurs tonnes. Nous disposons également de plusieurs décennies d'expérience en développement de procédés de fabrication novateurs pour des entreprises internationales, qui nous ont confié leur production.

En qualité de fabricant de substances actives, nous sommes familiers de toutes les dispositions et directives applicables. Nous avons par exemple soumis avec succès deux Drug Master Files par le passé, en nous basant sur des processus développés et validés en interne chez Biosynth.

Études de cas

Un produit biochimique utilisé comme référence dans le cadre d'une procédure de diagnostic a, de manière inattendue, été déclaré comme substance active par un régulateur. Pour l'un de nos clients, cela a constitué un problème majeur. Pour répondre à ce problème, nous avons développé et validé un procédé de fabrication à petite échelle, comprenant les méthodes analytiques requises ainsi que la documentation complète. Une DMF a ensuite été soumise et approuvée par les autorités compétentes, résolvant ainsi les défis posés par cette réglementation au client.

Un antibiotique utilisé dans le cadre de la thérapie humaine et donc également dans les analyses microbiologiques était devenu obsolète et a donc été retiré du marché. En raison d'une demande réduite de ce produit, le fabricant n'a plus été en mesure de justifier sa fabrication. Cela signifiait que les approvisionnements de ce produit pour utilisation dans le domaine de la microbiologie commerciale risquaient donc de s'arrêter. Pour relever ce défi, et à la demande de plusieurs de nos clients, nous avons développé un procédé de fabrication pour cet antibiotique afin de maintenir son approvisionnement en toute sécurité.

Un produit biochimique spécifique, utilisé comme ingrédient principal dans une formule de complément alimentaire, a été examiné de plus près par les autorités nationales après avoir constaté qu'il était utilisé comme ingrédient alimentaire. Les autorités ont ensuite exigé que sa production respecte les procédures HACCP. Pour relever ce défi, nous suivons désormais un procédé de fabrication conforme aux nouvelles exigences, en collaboration avec le client et les autorités afin de garantir l’offre du produit.

R&D en Chine

Notre filiale à Nanjing exploite un laboratoire regroupant des chimistes très compétents dans le secteur de la chimie synthétique. Faites appel à nos services pour profiter de services R&D étendus. L'offre que nous proposons va du développement de processus, en passant par l'identification et la synthèse des impuretés jusqu'à la fabrication à petite échelle. En outre, nous sommes en mesure de faire évoluer votre processus et de le fabriquer en Suisse dans nos propres locaux ou par un tiers compétent.

Développement d'analyses microbiologiques

Nous disposons d'une longue histoire dans la fabrication de réactifs biochimiques, dont un grand nombre est utilisé dans les domaines de la microbiologie industrielle et clinique. Afin de garantir la qualité de nos réactifs et fournir une assistance technique à nos clients de ce domaine, nous avons développé notre propre expertise en microbiologie.

En complément à nos laboratoires d'analyse chimique, nous disposons également d'un laboratoire entièrement équipé à la pointe de la technologie avec un niveau de sécurité biologique 2 (danger potentiel modéré) qui nous permet de gérer certaines des bactéries de la classe de sécurité biologique 3 (3** - non transmises dans l'air). Notre savoir-faire, nos équipements et une collection considérable de microorganismes sont à votre service pour le développement de tests et d'analyses enzymatiques pour la détection et l'identification de bactéries dans les applications cliniques, alimentaires et environnementales.

Notre compétence dans les secteurs de la chimie synthétique et de la microbiologie est unique. Elle nous place dans une position nous permettant d'adapter, d'un point de vue chimique, les réactifs de diagnostic sur mesure en fonction de certains types d'analyses et d'applications, et de repousser les limites posées par le choix commercial des réactifs biochimiques. Ce concept est prouvé par les nombreuses innovations et les brevets déposés dans ce secteur au fil des années. Nous utilisons nos droits de propriété intellectuelle et notre expérience cumulée pour le compte de nos clients en édictant des accords de licence et/ou des projets communs.

Exemple

La coloration de colonies croissant sur des milieux d'ensemencement se base généralement sur des réactifs nécessitant de l'oxygène pour développer une couleur. Nous avons développé la plateforme de réactif ALDOL™ qui peut être utilisée pour colorer des colonies de bactéries sensibles à l'oxygène.

Services associés

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Développement d'analyse microbiologique

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